
<p>När ett läkemedelsföretag utvecklar ett nytt läkemedel har företaget ensamrätt att tillverka och sälja detta läkemedel under en viss tidsperiod. Läkemedlet är alltså skyddat av ett patent. När patentet löper ut öppnar det upp möjligheten för andra läkemedelsföretag att tillverka <em>generiska versioner</em> av läkemedlet. <em>Generika </em>är läkemedel som är kemiskt identiska med originalmedicinen men det tillverkas och säljs till en lägre kostnad. För hälso- och sjukvården och privatpersoner innebär detta att det finns billigare alterantiv än varumärkesmedicinen. De läkemedelsföretag som tillverkar generikat slipper de initiala forsknings- och utvecklingskostnaderna som utvecklarna har stått för. En ökad konkurrens mellan olika tillverkar bidrar också till att pressa ner priset på läkemedlet.</p>



<h2 class="wp-block-heading">Utveckling av nya läkemedel &#8211; en dyr och komplicerad process</h2>



<p>Att utveckla nya läkemedel är komplicerat, långvarigt och kostsamt. Inte sällan tar det mer än ett decennium och kostnaderna kan uppgå till flera miljarder dollar. Kostnader inkluderar bland annatkliniska prövningar, preklinisk forskning och utveckling, samt kostnader för misslyckade läkemedelskandidater.</p>



<blockquote class="wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow">
<p>Deloitte found that the average cost of developing a new drug among the top 20 global biopharmas it studied rose 15% ($298 million) last year, to approximately $2.3 billion.</p>
<cite>Genengnews.com &#8221;<a href="https://www.genengnews.com/gen-edge/the-unbearable-cost-of-drug-development-deloitte-report-shows-15-jump-in-rd-to-2-3-billion/" target="_blank" rel="noreferrer noopener">The unbearable cost of drug development: Deloitte report shows 15% jump in R&;D to $2.3 billion</a>&#8221;</cite></blockquote>



<blockquote class="wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow">
<p>Estimates of total average capitalized pre-launch R&;D costs varied widely, ranging from $161 million to $4.54 billion (2019 US$).</p>
<cite><em>Springer.com: &#8221;</em><a href="https://link.springer.com/article/10.1007/s40273-021-01065-y" target="_blank" rel="noreferrer noopener">How much does it cost to research and develop a new drug? A systematic review and assessment</a><em>&#8221;.</em><br></cite></blockquote>



<h2 class="wp-block-heading">Vad är ett läkemedelspatent?</h2>



<p>Ett läkemedelspatent ger läkemedelsbolaget som utveklade läkemedlet exklusiva rättigheter att sälja det under en viss tidsperiod. Patentet är avsett att fungera som ett incitament för att företagen ska investera i utvecklingen av nya läkemedel. Hur länge ett patent är giltigt varierar från land till land. Inom EU och USA är standardpatenttiden 20 år från patentansökan. Dock brukar läkemedelsbolaget ansöka om patent i början av läkemedelsutvecklingsprocessen vilket innebär att patentet kan löpa ut långt innan läkemedlet godkänns för försäljning.</p>



<p>För att hantera detta problem förekommer det i vissa länder ett s.k. förlängt patent. Det innebär att läkemedelsbolag kan ansöka om förlängning av patentskyddet. Vanligtvis upp till fem år.</p>



<h3 class="wp-block-heading">Orphan drugs</h3>



<p>Det finns även vissa skyddsmekanismer som är specifika för läkemedelsindustrin. Läkemedel som behandlar sällsynta sjukdomar kan kvalificera sig för att &#8221;<em>orphan drug</em>&#8221;-status. Detta ger läkemedelsföretaget exklusiva rättigheter att sälja läkemedlet under en längre period, oavsett patentstatus.</p>



<p>Exempel på läkemedel med orphan drug-status</p>



<ul class="wp-block-list">
<li>Imiglukeras (<a href="https://www.fass.se/LIF/product?userType=0&;nplId=19971117000017" target="_blank" data-type="URL" data-id="https://www.fass.se/LIF/product?userType=0&;nplId=19971117000017" rel="noreferrer noopener">Cerezyme</a><strong>®</strong>) &#8211; används för behandling av Gauchers sjukdom.</li>



<li>Ivacaftor (<a href="https://www.kalydeco.com/" data-type="URL" data-id="https://www.kalydeco.com/" target="_blank" rel="noreferrer noopener">Kalydeco</a><strong>®</strong>) &#8211; används för behandling av cystisk fibros</li>



<li>Eculizumab (<a href="https://www.fass.se/LIF/product?userType=0&;nplId=20061202000018" data-type="URL" data-id="https://www.fass.se/LIF/product?userType=0&;nplId=20061202000018" target="_blank" rel="noreferrer noopener">Soliris</a><strong>®</strong>) &#8211; används för att behandla paroxysmal nocturnal hemoglobinuri</li>
</ul>

Generiska läkemedel (generika)
