Nya läkemedel kan skyddas av patent och av regulatoriskt data- och marknadsskydd. När relevanta skydd har löpt ut öppnas möjligheten för andra läkemedelsföretag att tillverka generiska versioner av läkemedlet. Generika innehåller samma aktiva substans i samma mängd och läkemedelsform som referensläkemedlet. Bioekvivalens ska visas när det krävs. Hjälpämnen och utseende kan skilja sig. Generika säljs ofta till ett lägre pris. För hälso- och sjukvården och privatpersoner innebär detta att det finns billigare alternativ än varumärkesmedicinen. De läkemedelsföretag som tillverkar generikat slipper de initiala forsknings- och utvecklingskostnaderna som utvecklarna har stått för. En ökad konkurrens mellan olika tillverkare bidrar också till att pressa ner priset på läkemedlet.
Utveckling av nya läkemedel – en dyr och komplicerad process
Att utveckla nya läkemedel är komplicerat, långvarigt och kostsamt. Inte sällan tar det mer än ett decennium och kostnaderna kan uppgå till flera miljarder dollar. Kostnader inkluderar bland annat kliniska prövningar, preklinisk forskning och utveckling, samt kostnader för misslyckade läkemedelskandidater.
Deloitte found that the average cost of developing a new drug among the top 20 global biopharmas it studied rose 15% ($298 million) last year, to approximately $2.3 billion.
Genengnews.com ”The unbearable cost of drug development: Deloitte report shows 15% jump in R&D to $2.3 billion”
Estimates of total average capitalized pre-launch R&D costs varied widely, ranging from $161 million to $4.54 billion (2019 US$).
Springer.com: ”How much does it cost to research and develop a new drug? A systematic review and assessment”.
Vad är ett läkemedelspatent?
Ett läkemedelspatent ger läkemedelsbolaget som utvecklade läkemedlet exklusiva rättigheter att sälja det under en viss tidsperiod. Patentet är avsett att fungera som ett incitament för att företagen ska investera i utvecklingen av nya läkemedel. Hur länge ett patent är giltigt varierar från land till land. Inom EU och USA är standardpatenttiden 20 år från patentansökan. Dock brukar läkemedelsbolaget ansöka om patent i början av läkemedelsutvecklingsprocessen vilket innebär att patentet kan löpa ut långt innan läkemedlet godkänns för försäljning.
För läkemedel kan ett tilläggsskydd (SPC) beviljas efter patentets giltighetstid. Inom EU varar det normalt i högst fem år. Under vissa förutsättningar kan ytterligare sex månader ges för pediatriska studier.
Orphan drugs
Läkemedel för sällsynta sjukdomar kan få särläkemedelsstatus, orphan designation. Ett godkänt särläkemedel får i EU normalt tio års marknadsexklusivitet mot liknande läkemedel för samma indikation. Det är ett separat skydd, inte en förlängning av patentet. Undantag finns.
Exempel på läkemedel mot sällsynta sjukdomar
- Imiglukeras (Cerezyme®) – används för behandling av Gauchers sjukdom.
- Ivacaftor (Kalydeco®) – används för behandling av cystisk fibros
- Eculizumab (Soliris®) – används för att behandla paroxysmal nocturnal hemoglobinuri
