Farmakologi.nu

Vioxx-skandalen (rofecoxib)

Vioxx-skandalen

Läkemedlet Vioxx introducerades på den amerikanska marknaden 1999 av läkemedelsbolaget Merck. Läkemedlet såldes i över 80 länder med försäljningstoppar på 2,5 miljarder årligen. Vioxx drogs tillbaka av tillverkaren 2004 då det framkom att långvarig användning kunde öka risken för hjärtinfarkt och stroke.

Vioxx (rofecoxib) och dess farmakologi

Den aktiva substansen i Vioxx är Rofecoxib. Det var ett läkemedel som tillhörde gruppen selektiva COX-2-hämmare, eller så kallade coxiber. För att förstå rofecoxibs farmakologi behöver vi först förstå vad COX-2-enzymets roll är.

Cyklooxygenas-2 (COX-2)

COX-2 är ett enzym som är involverat i produktionen av prostaglandiner. Prostaglandiner är en grupp en kemiska budbädare som är viktiga för många kroppsliga funktioner. Prostaglandiner är mest kända för dess roll i inflammation och smärta. Vid en skada på kroppen producerar vävnader mer av COX-2. Detta leder till en ökad produktion av prostaglandiner. Detta resulterar i de typiska tecknen på inflammation; rodnad, värme, svullnad och smärta.

Rofecoxib

Rofecoxib verkade genom att selektivt blockera aktiviteten hos COX-2. Detta minskade produktionen av prostaglandiner och därmer också inflammation och smärta. Rofecoxib skiljer sig från äldre (icke-selektive NSAID) vilka blockerar både COX-1 och COX-2. Detta ansågs vara en stor fördel eftersom gastrointestinala problem är associerade med hämning av COX-1-enzymet.

Oväntade och allvarliga biverkningar

Med tiden upptäcktes att selektiv hämning av COX-2 också inverkade på kroppens kardiovaskulära system. Prostaglandiner spelar en viktig roll i blodets homeostas, och hämning av COX-2 kan störa balansen mellan olika prostaglandiner på ett sätt som ökar risken för hjärt-kärlsjukdomar som hjärtinfarkt och stroke.

Tydligt exempel på varför farmakovigilans är viktigt

Läs mer om vad farmakovigilans är här

Vioxx-skandalen har blivit ett klassiskt exempel på vikten av farmakovigilans. Affären har lett till förändringar i hur både läkemedelsföretag och regelverkande myndigheter hanterar säkerhetsinformation för läkemedel efter att de har godkänts för användning.

Lärdomar från Vioxx-skandalen

Innan Vioxx drogs tillbaka från marknaden hade de flesta kliniska prövningar en varaktighet på mindre än ett år. Vioxx-fallet gjorde det tydligt att det fanns ett behov av långsiktiga studier för att bedöma risker som kan uppstå under en längre användningstid.

Händelsen ledde även till skärpta regler för rapportering och övervakning av biverkningar eftersom det framkom att Merck inte hade rapporterat all relevant data till FDA.

Händelserna kring Vioxx visade också att det finns ett behov av oberoende forskning för att verifiera företagens egna forskningsresultat.

Vioxx-skandalen i korthet

Läs vårt inlägg om Thalidomid-skandalen här.

Research later published in the medical journal Lancet estimates that 88,000 Americans had heart attacks from taking Vioxx, and 38,000 of them died.

NPR.org

Läs mer:

Exit mobile version